CAMBRIDGE, Mass.– (BUSINESS WIRE).- MODERNA, una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes, anunció hoy que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273 realizado en 196 casos confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio.
El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%. Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por unNIH-Nombrado Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB).
La Compañía también anunció que hoy, Moderna planea solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) al Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) y aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA). El estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en elNOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU..
El criterio principal de valoración del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.
La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido. El análisis primario de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis.
Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.
La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 29 hispanos o latinX, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).
El perfil de seguridad del estudio de fase 3 del ARNm-1273 se describió previamente en16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves. Según un análisis previo, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.
La Compañía enviará los datos del estudio COVE de Fase 3 a una publicación revisada por pares.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte ”, señaló Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.
“Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, así como al personal de los sitios de ensayos clínicosOMShan estado en la primera línea de la lucha contra el virus. Me gustaría nuevamente agradecer a nuestros socios enNIH, NIAID, BARDA y Operation Warp Speed OMSnos han ayudado a avanzar en el desarrollo clínico del ARNm-1273. Finalmente, quiero agradecer alModernaequipo y a nuestros proveedores y socios por su incansable trabajo en la investigación, desarrollo y fabricación de nuestra vacuna. Solicitaremos hoy una autorización de uso de emergencia de la FDA y continuaremos adelante con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo «.
Hoy, Moderna se presentará para una EUA con el NOS FDA y una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) con el Agencia Europea de Medicamentos. La Compañía ya ha iniciado el proceso de revisión continua con la EMA,Salud Canadá, SwissMedic, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), Ministerio de Sanidad de Israely Autoridad de Ciencias de la Salud en Singapur y tiene la intención de buscar Precalificación (PQ) y / o Listado de uso de emergencia (EUL) con el Organización Mundial de la Salud (OMS).
Adicionalmente, Moderna anunció que la FDA Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para revisar el paquete de datos de seguridad y eficacia para el ARNm-1273 probablemente se programará para Jueves 17 de diciembre. La Compañía espera que el Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización(ACIP) hará una recomendación sobre las prioridades de inmunización. La Compañía anticipa que el envío de ARNm-1273 a puntos de distribución designados en todo el NOS ocurrirá poco después de que se otorgue una Autorización de uso de emergencia.
Moderna está trabajando con el NOS Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Operación Warp Speed y McKesson (NYSE: MCK), un distribuidor de vacunas COVID-19 contratado por el NOS El gobierno, así como las partes interesadas globales, deben estar preparados para la distribución de ARNm–1273, en caso de que reciba una EUA y autorizaciones y aprobaciones globales similares. Para fines de 2020, la Compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles en elNOS La compañia sigue en camino de fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021.
En 10 de noviembre, la Asociación Médica de Estados Unidos(AMA) emitió un código de Terminología de procedimiento actual (CPT) para informar la vacunación con ARNm-1273 (código: 91301).Moderna anunció recientemente un mayor progreso para garantizar que la distribución, el almacenamiento y la manipulación de la vacuna se puedan realizar utilizando la infraestructura existente.
El ensayo de fase 3 COVE es un estudio aleatorizado, 1: 1 controlado con placebo que prueba el ARNm-1273 al nivel de dosis de 100 µg en 30.000 participantes en el NOS, mayores de 18 años. El criterio de valoración principal es la prevención de la enfermedad COVID-19 sintomática. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la prevención de la enfermedad grave COVID-19 y la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
El ensayo seguirá acumulando datos adicionales relevantes para la seguridad y la eficacia incluso después de que se presente un EUA. Las estimaciones finales de la eficacia de la vacuna para los criterios de valoración primarios y secundarios dependerán de la totalidad de los datos que se acumularán para informar el análisis final.
Moderna trabajó en estrecha colaboración con BARDA y el NIH, incluida la Red de Prevención COVID-19 del NIAID (CoVPN ), para realizar el estudio COVE de Fase 3 bajo la Operación Warp Speed. El socio de Moderna, PPD , una organización de investigación por contrato líder a nivel mundial que brinda servicios integrales e integrados de desarrollo de medicamentos, laboratorio y gestión del ciclo de vida, también ha sido esencial para la ejecución exitosa del estudio COVE.
El estudio COVE de fase 3 fue diseñado en colaboración con la FDA y NIHpara evaluar a los estadounidenses en riesgo de enfermedad grave COVID-19 y completar la inspección de más de 30,000 participantes de 18 años o más en el NOS en 22 de octubre, incluidos aquellos con alto riesgo de complicaciones graves de la enfermedad COVID-19.
El estudio COVE incluye a más de 7,000 estadounidenses mayores de 65 años. También incluye a más de 5,000 estadounidenses OMS Tiene menos de 65 años, pero tiene enfermedades crónicas de alto riesgo que los ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave, como diabetes, obesidad grave y enfermedades cardíacas.
Estos grupos de alto riesgo médico representan el 42% del total de participantes en el estudio de fase 3 COVE. El estudio también incluyó comunidades que históricamente han estado subrepresentadas en la investigación clínica y que se han visto afectadas de manera desproporcionada por COVID-19.
El estudio incluye a más de 11.000 participantes de comunidades de color, que representan el 37% de la población del estudio, lo que es similar a la diversidad de la NOS en general. Esto incluye más de 6.000 participantes.
OMS identificarse como hispanos o latinx, y más de 3,000 participantes OMS identificarse como negro o afroamericano.
Acerca del ARNm-1273
ARNm-1273 es una vacuna de ARNm contra COVID-19 que codifica una forma estabilizada por prefución de la proteína Spike (S), que fue desarrollada conjuntamente por Moderna e investigadores del NIAID Centro de investigación de vacunas. El primer lote clínico, que fue financiado por el Coalición para las innovaciones en preparación ante epidemias, se completó el 7 de febrero de 2020y se sometió a pruebas analíticas; fue enviado a laNIH en 24 de febrero, 42 días desde la selección de la secuencia. El primer participante en el estudio de fase 1 dirigido por el NIAID de mRNA-1273 recibió la dosis de16 de marzo, 63 días desde la selección de la secuencia hasta la dosificación del estudio de fase 1. En12 de mayo, la FDA otorgó la designación Fast Track de ARNm-1273. En29 de mayo, los primeros participantes en cada cohorte de edad: adultos de 18 a 55 años (n = 300) y adultos mayores de 55 años o más (n = 300) recibieron dosis en el estudio de fase 2 de mRNA-1273. En8 de julio, el estudio de Fase 2 completó la inscripción.
Resultados del segundo análisis intermedio de la NIH-en los grupos de edad de 56-70 y 71+ años se publicó el estudio de fase 1 de mRNA-127329 de septiembre en El diario Nueva Inglaterra de medicina. En28 de julio, los resultados de un estudio de provocación viral preclínica en primates no humanos que evaluó el ARNm-1273 se publicaron en
El diario Nueva Inglaterra de medicina. El 14 de julio, un análisis intermedio de las cohortes originales en el NIHEl estudio de fase 1 dirigido por ARNm-1273 se publicó en El diario Nueva Inglaterra de medicina. Actualmente, el ARNm-1273 no está aprobado para su uso por ningún organismo regulador.
BARDA apoya la investigación y el desarrollo continuos del ARNm-1273 con $ 955 millones en fondos federales bajo el Contrato no. 75A50120C00034. BARDA reembolsa Moderna por el 100 por ciento de los costos permitidos incurridos por la Compañía para llevar a cabo el programa descrito en el contrato BARDA. los NOS el gobierno ha acordado proporcionar hasta $ 1,525 mil millones para comprar suministro de ARNm-1273 bajo Contrato del Departamento de Defensa de EE. UU. No. W911QY-20-C-0100.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendada, incluso con respecto al desarrollo de la Compañía de una vacuna potencial (ARNm-1273) contra el nuevo coronavirus, la eficacia y capacidad del ARNm-1273 Para prevenir la infección o mitigar los síntomas de COVID-19, el perfil de seguridad para mRNA-1273, los planes de la Compañía de buscar la aprobación regulatoria para el uso de mRNA-1273 en el NOS y otras jurisdicciones, la producción anticipada de ARNm-1273 de la Compañía y el momento de los envíos iniciales de ARNm-1273.
En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante terminología como «hará», «puede», «debería», «podría», «espera», «pretende», «planea», «apunta», «anticipa,» ”“ Cree ”,“ estima ”,“ predice ”,“ potencial ”,“ continuar ”o lo negativo de estos términos u otra terminología comparable, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas palabras.
Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones a futuro porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas.
Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros: el hecho de que nunca ha habido un producto comercial que utilice tecnología de ARNm aprobado para su uso; el hecho de que la tecnología de respuesta rápida en uso por Moderna aún se está desarrollando e implementando; el perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia del ARNm-1273 observado hasta la fecha puede cambiar adversamente en los análisis en curso de los datos de los ensayos o después de la comercialización; a pesar de tener interacciones continuas con la FDA u otras agencias reguladoras, la FDA u otras agencias reguladoras pueden no estar de acuerdo con las estrategias de aprobación regulatoria de la Compañía, los componentes de nuestras presentaciones, como los diseños de ensayos clínicos, la conducta y las metodologías, o la suficiencia de los datos presentados.
Moderna puede encontrar retrasos en el cumplimiento de los plazos de fabricación o suministro o interrupciones en sus planes de distribución de mRNA-1273; si, y cuándo, cualquier solicitud de licencia de biológico y / o solicitud de autorización de uso de emergencia puede ser presentada y finalmente aprobada por las autoridades reguladoras; impactos adversos potenciales debido a la pandemia global de COVID-19, tales como retrasos en la revisión regulatoria, ensayos clínicos y de fabricación, interrupciones de la cadena de suministro, efectos adversos en los sistemas de salud y alteración de la economía global; y aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título “Factores de riesgo” en el Informe trimestral más reciente de Moderna en el Formulario 10-Q presentado ante el Comisión de Valores de EE.UU (SEC) y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna con el SEGUNDO, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov .
Excepto según lo requiera la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente.
