Berlín, Alemania (01 diciembre 2020).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) informó se reunirá el 29 de diciembre para decidir si hay datos suficientes acerca de la seguridad y eficacia de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la farmacéutica alemana BioNTech y su socia estadounidense Pfizer para su aprobación.
En un comunicado, la agencia señaló además que a partir del 12 de enero también determinará si aprobar o no la vacuna experimental de Moderna.
La EMA decidirá sobre avalar o no la solicitud condicional de las vacunas tras una evaluación, misma que inició este martes tras recibir las peticiones de las empresas.
La evaluación de ambas candidatas se llevará a cabo «en un plazo de tiempo acelerado» debido a la emergencia sanitaria, y sólo se emitirá una autorización condicional «si los datos presentados son los suficientemente sólidos y completos como para demostrar la calidad, seguridad y eficacia» de la vacuna.
La posibilidad de contestar tan rápido a la solicitud de las farmacéuticas se debe a que la agencia europea comenzó el pasado octubre a revisar en tiempo real muchos de los datos puestos a su disposición por los desarrolladores, así como la información sobre la calidad de la vacuna (ingredientes y proceso de producción) y los resultados de estudios de laboratorio.
La EMA, cuyo equipo continuará trabajando en la evaluación durante el periodo navideño, también analizó los resultados sobre la eficacia de las vacunas y los datos de seguridad iniciales, producto de los ensayos clínicos a gran escala, a medida que iban estando disponibles.
En cualquier caso, la autorización que obtendrían las farmacéuticas sigue estando condicionada, puesto que se basa en datos menos completos de lo que normalmente se exige para autorizar la comercialización de un tratamiento, lo que se justifica en «la necesidad médica» que supone la pandemia.
Además las fechas están sujetas a posibles cambios a medida que avanza la valoración, puesto que son plazos iniciales basados en el tipo de datos disponibles y evaluados hasta ahora.
«Los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo», advirtió la EMA.
Indicó que las farmacéuticas deberán proporcionar en el futuro más datos de estudios nuevos, dentro de unos plazos definidos por la agencia, para confirmar la eficacia de su vacuna, antes de presentar una solicitud oficial y final.
Si la EMA concluye respaldar las vacunas contra Covid-19 que tiene sobre la mesa, entonces recomendará a la Comisión Europea otorgar una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE.
